Kinh doanh thiết bị y tế là lĩnh vực giàu tiềm năng nhưng đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Để kinh doanh trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện kinh doanh về lưu hành sản phẩm và cơ sở vật chất.
Ở bài viết này MISA AMIS sẽ chia sẻ chi tiết về quy định việc quản lý trang thiết bị y tế, những lưu ý quan trọng khi kinh doanh thiết bị y tế cho doanh nghiệp.
1. Tổng quan về kinh doanh máy móc thiết bị
Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ; thông tin, quảng cáo; quản lý giá và sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Doanh nghiệp cần đăng ký mã ngành phù hợp khi thành lập công ty. Mã ngành 4659 dành cho bán buôn máy móc, thiết bị y tế; mã ngành 4772 dành cho bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.
Theo Quyết định 36/2025/QĐ-TTg ban hành hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, ngành nghề liên quan đến kinh doanh máy móc, thiết bị y tế được xếp vào nhóm bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (mã 4659).
Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro
Trước khi bắt đầu kinh doanh, doanh nghiệp cần xác định rõ phân khúc sản phẩm. Theo phân loại trang thiết bị y tế của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được chia thành 4 loại theo mức độ rủi ro:
| Loại | Mức độ rủi ro | Ví dụ sản phẩm | Yêu cầu pháp lý |
| A | Thấp | Nhiệt kế, khẩu trang, bông gạc | Công bố tiêu chuẩn áp dụng |
| B | Trung bình thấp | Máy đo huyết áp, kim tiêm | Công bố tiêu chuẩn áp dụng |
| C | Trung bình cao | Máy siêu âm, máy thở | Đăng ký lưu hành + Giấy chứng nhận đủ điều kiện |
| D | Cao | Thiết bị phẫu thuật, stent | Đăng ký lưu hành + Giấy chứng nhận đủ điều kiện |
Để kinh doanh trang thiết bị loại A, các cơ sở kinh doanh chỉ cần đáp ứng các điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Trong khi đó, nếu danh sách bao gồm các sản phẩm thuộc loại B, C, D, cơ sở phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh.
Nhóm A-B (nhiệt kế, máy đo huyết áp, khẩu trang) dễ kinh doanh hơn. Nhóm C-D (máy siêu âm, thiết bị phẫu thuật) đòi hỏi chuyên môn kỹ thuật sâu và thủ tục pháp lý phức tạp hơn.
2. Chi tiết điều kiện kinh doanh thiết bị y tế theo quy định pháp luật
2.1. Điều kiện về nhân sự
Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Đối với cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế, yêu cầu: có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên.
2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất
- Kho bảo quản là yếu tố bắt buộc
Kho bảo quản phải có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Nếu cơ sở không có kho hoặc phương tiện bảo quản, phải có hợp đồng với đơn vị đủ năng lực để đảm bảo việc bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.
- Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
2.3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, để chính thức triển khai hoạt động mua bán trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần: thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A; xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
2.4. Quy định về giá và niêm yết
Doanh nghiệp cần niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch. Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.
3. Các bước triển khai kinh doanh thiết bị y tế
Bước 1: Đăng ký thành lập doanh nghiệp
Khi thành lập doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị và vật tư y tế, công ty cần kê khai đúng các mã ngành phù hợp theo hệ thống ngành kinh tế Việt Nam. Đây là bước bắt buộc để hồ sơ đăng ký được chấp thuận.
Theo Luật Doanh nghiệp 2020, hiện chưa có quy định bắt buộc về mức vốn điều lệ tối thiểu đối với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp có thể chủ động xác định mức vốn phù hợp với định hướng phát triển và năng lực tài chính thực tế.
Bước 2: Xin giấy phép chuyên ngành
Tùy theo nhóm sản phẩm kinh doanh (A, B, C, D), doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế.
Bước 3: Tìm nguồn hàng và xây dựng thị trường
- Nguồn hàng: Nhập khẩu từ các thương hiệu uy tín (Nhật Bản, Đức, Mỹ) hoặc phân phối chính hãng từ các công ty thương mại thiết bị y tế lớn tại Việt Nam.
- Đối tác đầu ra: Tập trung tiếp cận bệnh viện, phòng khám tư nhân, trung tâm chăm sóc sức khỏe hoặc mở cửa hàng bán lẻ trực tiếp.
Doanh nghiệp có thể bán thiết bị y tế trên các sàn thương mại điện tử, tuy nhiên phải đảm bảo sản phẩm có đầy đủ giấy tờ chứng minh nguồn gốc, chất lượng và tuân thủ quy định của từng sàn.
4. Quản trị bán hàng hiệu quả trong ngành thiết bị y tế
Ngành thiết bị y tế có đặc thù riêng: chu kỳ bán hàng dài, quy trình đấu thầu phức tạp, cần theo dõi hợp đồng bảo hành và quản lý kho hàng chặt chẽ. Đây là lý do doanh nghiệp cần một hệ thống quản trị bán hàng chuyên nghiệp.
MISA AMIS CRM là giải pháp được nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm, thiết bị y tế tin dùng, giúp:
- Quản lý data khách hàng tập trung: Phân loại bệnh viện, phòng khám, đại lý theo khu vực, quy mô, lịch sử mua hàng.
- Theo dõi pipeline bán hàng: Quản lý từng cơ hội đấu thầu, báo giá, hợp đồng theo giai đoạn
- Quản lý đội sales thị trường: Check-in, báo cáo tuyến, KPI theo thời gian thực
- Quản lý máy móc thiết bị: Hồ sơ máy móc theo seri, thời gian bảo hành, bảo dưỡng máy móc, phân công người thực hiện công việc, đảm bảo máy móc hoạt động thông suốt.
- Liên thông kế toán: Đồng bộ đơn hàng, công nợ, hóa đơn với phần mềm kế toán
Trải nghiệm phần mềm AMIS CRM miễn phí
5. Những lưu ý quan trọng khi kinh doanh thiết bị y tế
Quản lý chất lượng nghiêm ngặt: Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh. Doanh nghiệp cần đảm bảo hồ sơ nguồn gốc xuất xứ, kiểm định chất lượng và lưu trữ hồ sơ theo dõi thiết bị rõ ràng.
Quảng cáo đúng quy định: Nội dung quảng cáo thiết bị y tế phải được cơ quan có thẩm quyền xác nhận trước khi đăng tải. Thông tin phải chính xác, trung thực và không gây hiểu nhầm về tính năng cũng như công dụng của sản phẩm.
Cập nhật quy định thường xuyên: Bộ Y tế đang xây dựng Đề án “Quản lý chuỗi cung ứng thiết bị y tế giai đoạn 2026 – 2030, định hướng đến năm 2035”, cho thấy lĩnh vực này sẽ tiếp tục được siết chặt quản lý trong thời gian tới.
Kết luận
Kinh doanh thiết bị y tế là ngành có tiềm năng tăng trưởng cao, đặc biệt khi nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng gia tăng. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ lưỡng về pháp lý, nhân sự chuyên môn và cơ sở vật chất trước khi tham gia thị trường.
Việc ứng dụng công nghệ quản trị như MISA AMIS CRM sẽ giúp doanh nghiệp tối ưu quy trình bán hàng, quản lý khách hàng và kiểm soát kho hàng hiệu quả ngay từ giai đoạn đầu.
